임상시험수탁기관(CRO) ㈜헬프트라이알은 2025년 8월 13일, 고려대학교 안암병원에서 ㈜뉴라이브와 함께 불면증 개선 의료기기 ‘소리클(Soricle)’의 확증 임상시험 개시 모임을 진행했다. 이번 개시 모임에는 정영호 대표를 비롯한 ㈜헬프트라이알 임상팀, 이헌정 교수를 중심으로 한 고려대학교 안암병원 연구팀, 그리고 ㈜뉴라이브 관계자들이 참석했다.
 

이번 임상시험은 만성 불면증 환자를 대상으로, 위의료기기군과 비교하여 ‘소리클’ 사용이 불면증 개선에 미치는 유효성과 안전성을 평가하고, 품목 허가 신청을 위한 근거를 마련하는 것을 목적으로 한다.
 

‘소리클’은 비침습적으로 외이(耳) 미주신경에 전기 자극을 전달해 만성 불면증 환자의 수면 상태를 개선하는 3등급 의료기기다. 현재 국내에서 허가된 불면증 개선 기기는 대부분 소프트웨어 기반의 인지행동을 통한 불면증상 개선을 하는 방식임에 반해, 외부에서 물리적 에너지를 전달해 증상을 개선하는 전자약 형태의 의료기기는 전무하다. 헬프트라이알은 이러한 새로운 유형의 의료기기 임상시험을 성공적으로 이끌고 있다.
 

정영호 ㈜헬프트라이알 대표는 “전 세계적으로 디지털 치료제 및 전자약에 대한 연구개발은 활발히 진행되고 있지만, 그중에서 가시적인 성과를 보이고 있는 제품은 사실상 많이 없다. 소리클은 탐색임상시험에서 유의미한 결과를 보였고, 이를 바탕으로 식약처 임상시험 계획 승인을 받은 제품이다”며 “머지않아 불면증 시장에서 소리클이 획기적인 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 밝혔다.
 

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