임상시험수탁기관(CRO) ㈜헬프트라이알은 2025년 10월 16일, 고려대학교 안산병원에서 ㈜에이치브이알(HVR)과 함께 국내 최초 가상현실(VR) 기반 이명 치료 소프트웨어의 확증 임상시험 개시모임을 진행했다.

 

㈜헬프트라이알 정영호 대표를 비롯한 임상팀, 고려대학교 안산병원 연구진, 그리고 ㈜에이치브이알 관계자들이 참석해 임상 개시를 공식화했다.

 

이번 임상시험은 전 세계 성인에게 흔히 발생하는 주관적 이명 환자를 대상으로, VR 기기 기반 다중감각(시청각) 자극 및 이명 아바타 프로그램을 활용한 인지행동치료 소프트웨어의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 확증 임상시험(Confirmatory Clinical Trial)이다.

 

특히 이번 연구는 고려대학교 안산병원을 포함해 서울·경기권 6개 대학병원에서 다기관으로 수행될 예정으로, 보다 다양한 환자군을 대상으로 한 임상적 근거 확보를 목표로 한다.

 

이 소프트웨어는 VR 환경에서 주관적 이명 환자 개별 맞춤형 아바타를 통해 청각 자극을 시각적으로 재현하고, 이명에 대한 부정적인 생각을 바꾸고 스스로 통제할 수 있다는 인식을 제공함으로써 인지적 반응 조절을 유도하는 혁신적 치료 소프트웨어다. 이러한 점은 이명으로 인한 정서적 불안, 수면 장애, 집중력 저하 등의 2차 증상 개선을 함께 도모하는 점에서 주목받고 있다.

 

임상시험 조정자(CI) 최준 교수(고려대학교 안산병원 이비인후과)는 “이번 연구는 이명 치료에 있어 약물이나 단순 청각 재활 중심의 기존 접근에서 벗어나, VR 기반 인지행동치료의 임상적 가능성을 객관적으로 검증하는 의미 있는 시도이며 한양대 ERICA 김기범/김성권 교수팀 및 ㈜에이치 브이알(장대성 대표)과 6년에 걸친 개발과정을 거친 결과”라며 “국내 다기관 의료기관을 통해 임상 근거를 축적하고, 향후 디지털 치료기기의 임상적 적용 범위를 확장하는 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.

 

㈜헬프트라이알 정영호 대표는 “이번 연구는 헬프트라이알이 축적해온 디지털 치료기기 임상시험 관리 역량을 VR 기반 신의료기술 분야로 확장하는 계기”라며 “이를 통해 국내 디지털치료기기(DTx) 및 VR 의료기기 임상시험의 표준화를 선도하고, 국제적 경쟁력을 강화하는 발판을 마련할 것”이라고 밝혔다.

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