임상시험수탁기관(CRO) 주식회사 헬프트라이알은 지난 16일 서울아산병원 융합연구관 6층 회의실에서 췌장종양의 의심 부위 진단을 보조하는 디지털 소프트웨어의 임상시험 개시모임(Site Initiation Meeting)을 진행했다.

이날 개시모임에는 서울아산병원 병리과 홍승모 교수(시험책임자)를 비롯한 연구진과 의뢰사인 주식회사 프로이드메디칼 대표이사 김민규 및 관계자, 주식회사 헬프트라이알의 대표이사 정영호, 프로젝트 매니저(PM), 임상시험 모니터요원(CRA) 등이 참석했다.
 

이번 개시모임은 광학 조직 스캐너를 이용해 췌장종양의 의심 부위를 진단 보조하는 디지털 소프트웨어의 임상적 성능을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 진단정확도 및 비열등성, 후향적 확증 임상적 성능시험의 시작을 공식화하기 위해 마련됐다.
 

개시모임에서는 시험계획 개요, 임상시험용 의료기기, 시험 절차, 시험 일정, 전자자료수집시스템(EDC) 및 데이터 입력 방식, 임상시험 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP) 등 임상시험 수행에 필요한 주요 사항이 논의됐다.
 

서울아산병원 병리과 홍승모 교수는 “이번 임상시험은 디지털 소프트웨어를 활용한 진단 보조 기술의 임상적 성능을 평가하기 위한 연구로, 시험계획에 따라 체계적으로 수행하겠다”고 말했다.
 

그는 “해당 임상시험이 성공적으로 진행될 경우, 본 소프트웨어가 췌장암 진단 과정에서 임상적으로 유의미한 도움이 될 가치가 있다고 판단해 연구에 적극적으로 임할 예정”이라고 덧붙였다.
 

헬프트라이알 정영호 대표는 “체외진단의료기기는 인공지능을 통한 분석을 적용하기에 적합한 분야이며, 헬프트라이알은 그동안 진단 보조 소프트웨어 임상시험을 수행해 온 경험을 바탕으로 이번 의료기기 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 지원하겠다”고 강조했다.
 

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