범부처 전주기 의료기기 과제 7건 수행 이력 보유…AI·디지털 치료기기 특화 역량 보유

 

의료기기 임상시험수탁기관(CRO) 주식회사 헬프트라이알(대표이사 정영호)이 '2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업'의 국내 임상시험 지원 분야에 참여하는 기업을 대상으로 전문 기술 지원 서비스를 제공한다고 밝혔다.

 

이번 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 추진하는 범부처 프로젝트로, '의료기기 국내 임상시험지원'(관리번호 2026-3-1-임상시험-1) 과제는 신규 품목허가 또는 기존 허가 제품의 적응증 추가를 위한 확증 임상시험을 지원한다. 지원 규모는 과제별 3년간 총 11억 원 이내이며, 접수는 오는 2월 19일 오전 10시부터 3월 9일 오후 4시까지 범부처통합연구지원시스템(IRIS)을 통해 진행된다.

 

헬프트라이알은 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업을 통해 미주신경자극기, 초음파 진단 소프트웨어, 노안 치료기기, 전자약(집속초음파), 고주파 의료기기, 광학 스캐너, 이명 디지털 치료기기 등 총 7건의 과제를 수행한 경험을 보유하고 있다. 특히 첨단 인공지능(AI) 의료기기 및 디지털 치료기기(DTx) 분야에서 국내 최다 수준의 임상시험 경험을 자랑한다.

 

헬프트라이알은 2019년 설립 이후 약 200여 건의 임상시험을 수행하며 축적한 규제·인허가 노하우를 바탕으로 △임상시험 계획서 개발 및 결과보고서 작성 △식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 획득 및 대관 업무 △자동화된 임상시험 데이터 관리 시스템 활용 등 임상시험 전 과정에 걸친 통합 솔루션을 제공한다.

 

정영호 헬프트라이알 대표이사는 "의료기기 임상시험은 약물과 달리 제품의 작동 방식과 사용 환경 등 변수가 많아 정밀한 임상 설계가 필수적"이라며 "범부처 사업에 최적화된 전담 인력을 배치하여 주도적으로 사업 기획 단계부터 전문적인 지원을 제공해 혁신 기술의 시장 진입을 돕겠다"고 밝혔다.

 

한편, 헬프트라이알은 2025년 한국산업단지공단 이사장 표창을 받았으며, WHO 체외진단의료기기 사전적격성평가(WHO PQ) 컨설팅 지원 지정 기업으로도 활동하고 있다.

 

[상담 및 참여 안내]

- 사업명: 2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업

- 사업공고 링크: https://www.kmdf.org/official/view/id/4090#u

- 접수 일정: 2026년 2월 19일(목) 10:00 ~ 3월 9일(월) 16:00

- 사업 참여 및 상담 문의

• 대표전화: 010-3478-5462 / 070-7878-5462
• 이메일: support@helptrial.com
• 홈페이지: http://helptrial.com/