임상시험수탁기관 헬프트라이알이 최근 한국스마트헬스케어협회에서 주관한 '디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험 이해 및 승인' 특강을 성료했다고 30일 밝혔다.

헬프트라이알 측은 이번 특강은 자사가 그동안 의료기기 임상시험 및 소프트웨어 임상시험에서 거둔 성공적 경험을 바탕으로 실시한 교육이라고 했다. 의료기기 및 AI(인공지능) 관련 종사자 및 대학생을 대상으로 온라인으로 진행됐다.

첫날 특강은 △의료기기 임상시험 내용 △디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험의 시장동향 △기존 의료기기 임상시험과의 차이점 △디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인을 위해 필요한 자료 등이 주요 내용이었다. 다음날 교육에서는 디지털 치료제와 AI 기반 소프트웨어 의료기기 임상시험의 '피험자 수 산정 방법' '평가변수 설정' '통계분석 방법' '식품의약품안전처 승인 이후 진행 사항' '결과보고서 작성 방법' 등을 다뤘다.

이번 특강에 강사로 참여한 서원석 헬프트라이알 부장은 "디지털 치료제 및 AI 의료기기의 임상시험은 전통적 임상시험과 달리 통계적 기법이나 샘플 사이즈 산출 등에서 많은 차이를 보이고 있다"며 "이것을 알고 연구를 설계하는 것이 성공적 임상시험의 핵심"이라고 말했다.

헬프트라이알에 따르면 최근 급성장하는 디지털 치료제 및 AI 의료기기의 허가에 있어서 임상시험은 필수적이나 관련 전문가나 강의는 전무한 실정이다. 회사 관계자는 "당사는 선제적으로 디지털 치료제 및 소프트웨어 의료기기 임상시험 분야로 빠르게 사업을 확장했다"며 "관련 분야에서 가장 많은 경험을 보유한 임상시험수탁기관"이라고 했다.

정영호 헬프트라이알 대표는 "앞으로 지속적인 강의 및 세미나를 통해 인허가에 어려움을 겪고 있는 AI 의료기기 기업을 대상으로 당사가 가진 경험과 지식을 전수할 계획"이라고 했다.
 

사진제공=헬프트라이알