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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부 개정

작성자 헬프트라이알 날짜 2021-10-26 13:05:58 조회수 136

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」이 일부 개정되었습니다.

업무에 참고하시기 바랍니다.

 

1. 개정이유
의약품등의 해외제조소 등록제, 대면심사(화상회의 등)제도 도입, 국가출하승인의약품 항목 신설 등에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함

 

2. 주요내용

가. 의약품등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청 민원에 대한 수수료 부과 사항 신설(안 제2조제1항 및 별표 1)

나. 대면심사(화상회의 등) 제도 도입에 따른 수수료 부과 사항 신설(안 별표 1)

다. 국가출하승인의약품의 출하승인수수료 제제 신설(안 별표 2)
신규허가에 따른 대상 생물학적제제 추가사항을 반영함

 

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과

라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('21. 8. 26 ~ '21. 9. 15) 결과, 특이사항 없음
3) 규제심사 : 규제심사 비대상

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