「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」이 일부 개정되었습니다.

업무에 참고하시기 바랍니다.

 

1. 개정이유
의약품등의 해외제조소 등록제, 대면심사(화상회의 등)제도 도입, 국가출하승인의약품 항목 신설 등에 따라 해당 민원의 수수료를 정하고자 함

 

2. 주요내용

가. 의약품등의 해외제조소 등록 또는 변경등록 신청 민원에 대한 수수료 부과 사항 신설(안 제2조제1항 및 별표 1)

나. 대면심사(화상회의 등) 제도 도입에 따른 수수료 부과 사항 신설(안 별표 1)

다. 국가출하승인의약품의 출하승인수수료 제제 신설(안 별표 2)
신규허가에 따른 대상 생물학적제제 추가사항을 반영함

 

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」 제82조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 기획재정부 물가정책과

라. 기 타
1) 신·구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고('21. 8. 26 ～ '21. 9. 15) 결과, 특이사항 없음
3) 규제심사 : 규제심사 비대상