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「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정

작성자 헬프트라이알 날짜 2021-11-15 15:35:52 조회수 121

1. 개정이유

전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리(변경 포함) 강화로 의약품의 품질을 지속적으로 제고하고, 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규정을 삭제하고, 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분을 기재하는 등 의약품 허가심사 기준을 국제 조화하고자 함

 

2. 주요내용

가. 완제의약품 및 원료의약품의 연계 심사 실시 근거 마련(안 제3조)

나. 전문의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화(안 제3조의2, 제5조, 제14조, 별표 19)

다. 품목 허가·신고 시 WHO 해부학·치료학·화학적 분류 코드(Anatomical Therapeutical Chemical Code) 부여근거 마련(안 제9조)

라. 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 표시(안 제10조)

마. 일회용 점안제의 포장단위를 0.5ml 이하로 정하고 사용상의 주의사항 기재사항 예시 신설(안 제17조, 제18조)

바. 과학근거 기반 안전성·유효성 심사체계 강화를 위해 외국 의약품집 근거 제도 폐지(안 제4조, 제25조, 제28조, 별표 1)

사. 국소적용 외용제제의 의약품동등성시험 적용 대상 및 제출자료 범위 신설(안 제25조, 제27조)

 

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 등

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2020.12.29.~2021.3.2.) 결과, 조문 표현 일부 수정 등

(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과(2021.10.29.):비중요규제

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