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임상관련 규정

 

「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정

작성자 헬프트라이알 날짜 2021-12-15 17:55:46 조회수 122

1. 개정이유
임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 이수방법을 합리적으로 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하여 교육 이수의 편의를 도모하고자 함

 

2. 주요내용
가. 임상시험 종사자 온라인교육 인정범위 확대(안 제9조)
나. 임상시험 종사자의 교육 이수시간 및 인정범위 합리화 (안 별표 1)

- 해당 분야 실시경험이 있는 종사자가 세미나, 실무실습 등에 참석하여 교육받은 시간 전부를 교육 이수시간으로 인정
- 병리사 등 단순 업무담당자 법정의무시간은 자체교육으로 규제완화

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