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「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시

작성자 헬프트라이알 날짜 2022-08-08 11:15:39 조회수 47

1. 개정이유

소분류 품목이 없어 타 소분류로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목의 신설, 의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설

‘A16180.23 비침습적무통증신호장치’ 등 4개 소분류 품목 신설

나. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경

‘A83020.01 개인용전위발생기’ 등 6개 소분류 품목

3, 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타

(1) 행정예고 : 2022.5.13.~6.2.

(2) 규제심사 : 규제신설 및 강화 없음

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