[일부개정]

◇ 개정이유

약사자격에 대한 국민의 신뢰를 제고하고, 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키며, 제재조치의 실효성을 확보하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

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◇ 주요내용

가. 약사국가시험의 응시자격을 ‘「고등교육법」 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자’로 함(제3조).

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나. 약사 및 한약사 면허를 대여ㆍ알선하는 등의 행위를 금지하고, 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(제6조 및 제93조).

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다. 약사 또는 한약사는 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 보건복지부장관은 연수교육을 명한 경우에는 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사가 행한 취업상황 등 실태에 관한 신고를 반려할 수 있도록 함(제7조).

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라. 안전상비의약품 판매자가 영업을 양도한 경우에 그 양수인이 종전의 안전상비의약품 판매자의 지위를 승계하려는 경우에는 그 양도일부터 1개월 이내에 그 사실을 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하도록 함(제44조의5 신설).

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마. 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 식품의약품안전처 소속 기관의 장에 대해서도 출입ㆍ검사ㆍ수거 권한을 부여함(제69조).

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바. 부정한 방법으로 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목 허가 등을 받은 경우 등에 대한 제재 근거를 마련함(제76조 및 제93조부터 제95조까지).

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사. 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관이 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있도록 함(제76조의2제3항 신설).

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아. 약사로서 전문약사가 되려는 사람은 일정한 교육과정을 이수한 후 보건복지부장관에게 자격 인정을 받도록 함(제83조의3 신설).

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자. 식품의약품안전처장은 의약품의 안전 및 품질관리와 해외진출 촉진 등을 위하여 외국정부, 국제기구 등과 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하도록 함(제83조의7 신설).