허가와 동시에 약가협상까지 완료‥허가 이후 현장 처방까지 소요 시간 크게 단축 2023년도 하반기에 수요 조사를 거쳐 2차 사업 대상 선정 예정

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2023년도 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상 약제(1차)가 정해졌다.

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대상 약제는 소아 희귀질환 치료 2품목으로 레코르다코리아의 신경모세포종 치료제 '콰르지바주(디누툭시맙)'와 입센의 진행성 담즙 정체증 치료제 '빌베이주(오덱비시바트)'다.

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27일 보건복지부는 선정 약제에 대해 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료 효과 여부, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려했다고 밝혔다.

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이번 허가-급여-협상 시범사업은 '고가 중증 질환 치료제의 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'의 일환으로 시행된다. 시범사업은 제약사가 식품의약품안전처에 품목 허가 신청 시점부터 개시하며, 제약사는 대상 약제에 대해 식약처의 '혁신제품 신속심사(GIFT) 지정 절차'를 선행해야 한다.

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이러한 불편함을 해소하고자 2014년 9월부터 '허가-급여 평가 연계' 제도가 시행되고 있다. 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처 허가 신청과 동시에 심평원에 급여 평가 요청이 가능한 제도다.

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의약품 허가 전이라도 요양 급여 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여 결정 시점을 앞당긴다면, 환자에게 신속한 치료 기회를 제공할 수 있다. 또한 조기에 매출이 발생하면 제약사의 개발 의욕도 높일 수 있다.

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실제로 이를 통해 약 30~60일 기간의 단축이 이뤄졌다.

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올해 1월부터는 건강보험심사평가원의 급여 평가와 국민건강보험공단의 약가협상을 병행하는 제도가 적용됐다.

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기존에는 심평원의 평가 후 건보공단의 협상이 순차적으로 이뤄졌으나, 올해부터 심평원은 약제급여평가를 150일에서 120일로 단축하고, 건보공단은 사전 협상으로 약가협상 기간을 60일에서 30일로 줄인다. 이 '평가-협상 병행'으로 등재 기간은 210일에서 150일로 단축됐다.

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여기에 더 나아가 정부는 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위해, 식약처 허가 신청 단계부터 급여 평가와 약가협상를 연계하는 제도를 시행한다. 해당 제도가 적용되면 허가와 동시에 약가협상까지 완료된다.

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이후 곧바로 복지부 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 약가목록 고시까지 이뤄지면 현장에서 급여의약품으로 처방할 수 있게 된다. 이렇게 되면 허가 이후 현장에서 처방되기까지 소요되는 시간을 크게 단축시킬 수 있다.

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다만 해당 시범사업에 포함될 약제 수는 많지 않을 것으로 전망된다. 선정 대상이 되려면 식약처, 심평원, 공단이 판단할 수 있는 자료를 충분히 제출해야 하기 때문이다.

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대상 후보 약제는 올해 식약처에 허가 신청 예정인 ▲기대여명이 1년 미만의 생존을 위협하는 질환 또는 ▲희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품이면서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 약제다.

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제출할 허가 관련 자료는 ▲국내 허가 신청 예정일 ▲국내 허가 신청(예정) 사항 중 효능·효과 ▲제외국 허가 국가 및 허가사항 ▲제외국 허가사항과 국내 허가 신청 예정 사항과의 일치성 여부 등이다.

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허가 적응증 질환 정보로는 ▲질환의 중증도 및 기대 여명, 생존율, 진행경과 등의 자료 ▲해당 질환의 기존치료법 및 치료 성과 자료다.

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임상적 유용성과 관련해서는 ▲치료적 확증시험 임상시험 요약서(또는 관련 근거 출처) ▲예상 대상환자 수 자료가 필요하다.

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비용효과성과 자료에는 ▲A8 등재 현황 및 등재가격 ▲제외국 급여평가 결과 ▲결정신청시 비용효과성 신청 트랙 예상(경평생략, 투약비용 비교, 경평 등) 등을 제출하면 된다.

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복지부 관계자는 "2차 사업 대상은 2023년도 하반기에 수요 조사를 거쳐 선정할 예정이다. 1차 수요 조사에 포함돼 검토한 약제도 2차 대상 약제로 선정할 수 있다"고 말했다.

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