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식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기

위해 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 6일 개정했다.

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이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 ▲사용목적 또는 이와 관련된 주요 기능(핵심 성능) ▲생체신호·의료영상과 같은 분석 대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석 방법) ▲의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경 ▲사이버 보안에 영향을 미치는 통신 기능 등을 변경할 때 업그레이드에 해당하는 구체적인 사례를 제시했다.

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앞서 식약처는 소프트웨어 업그레이드 관련 변경 절차를 명확하게 안내하기 위해 민·관 11명으로 구성된 전문가협의체를 운영하면서 다양한 의견을 수렴했다.

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식약처는 “앞으로도 국민께서 안전한 제품을 신속하게 사용할 수 있도록 산업계와 지속적으로 소통하며 의료기기 소프트웨어에 적용할 수 있는 규제 환경을 선제적으로 조성해 나가겠다”고 밝혔다.

 

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