식약처, 의료기기 시판 후 조사 관련 규정 개선 행정예고

​

증례 수 확보를 위한 의료기기 시판 후 조사기간 연장 시 관련 절차가 간소화된다. 의료기기 제품 특성을 고려한 합리적인 조사 증례 수 산정도 허용된다.

​

신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 정비하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 제도 개선에 나선 것이다.

 

현행 제도에 따르면 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 한다.

​

그러나 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차가 간소화된다.

​

또한 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.

​

식약처는 "이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

 

https://www.dailymedi.com/news/news_view.php?ca_id=22&wr_id=900098