사전승인제도가 체계적이고 적정하게 이뤄지고 있는지 면밀히 모니터링 계획

사전승인 항목 자료, 순차적으로 데이터화해 분석‥급여 기준에도 반영

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최근 고가 치료제에 대한 급여 확대 요구가 이어지면서, '사전승인제'가 더욱 활용되고 있다.

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사전승인제도는 고위험·고비용 의료행위 및 약제에 대해 요양급여 여부를 사전에 심의해 결정하0는 제도다. 이 제도는 의료진의 사후조정 위험 완화, 환자 접근성 향상, 불필요한 건강보험 재정 지출 방지 등에 기여할 수 있다.

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사전승인 항목은 2021년 9항목에서 2022년 8월 척수성 근위축증 치료제인 '졸겐스마주'가 추가돼 총 10항목이 됐다. 이를 통해 국민들이 의료비 약 2900억 원의 혜택을 받았다.

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금년 5월에는 소아 X염색체 연관 저인산혈증성 구루병 치료제인 '크리스비타주'까지 확대돼 현재는 총 11항목이 사전승인제로 운영되고 있다.

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다만 사전심의 약제 가운데 '솔리리스'의 '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)' 최소 심사 승인율이 낮다는 지적이 있었다.

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2018년~2022년 aHUS 신규 신청 현황을 살펴보면, 총 47기관에서 251건이 신청돼 51건(20.3%)이 승인됐다.

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이에 대해 지난 18일 전문기자협의회와 만난 건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원회 위원장은 "솔리리스주 급여 기준에 대해 임상현장에서 충분히 이해하고 신청한다면 승인율이 높아질 것이라 생각한다"고 말했다.

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실제로 2022년까지의 기관별 승인 현황을 분석했을 때, 누적 신청건수가 많을수록 승인되는 경우가 많다는 것이 확인됐다.

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반대로 졸겐스마의 사전승인 실적은 긍정적이다.

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지금까지 졸겐스마주는 9회에 걸쳐 총 14건 심의해 12건이 승인됐다. 승인률로만 보자면 85.7%다. 그 중 6명에게 투약된 후 6개월 졸겐스마 투여 성과가 평가됐다. 그 결과 5명이 의미있는 개선이 있었고, 1명은 사망해 약제 투여 실패로 판단됐다.

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크리스비타주의 경우 4월, 6월 2회 회의에 걸쳐 총 22건이 심의됐고 18건이 승인돼 승인율이 81.8%로 나타났다.

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이 위원장은 사전승인을 급여기준에도 활용할 수 있다고 바라봤다.

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'스핀라자주'의 경우 사전 심사에서 취득한 RWD(Real World Data) 자료를 기반으로 관련 문헌고찰과 제외국 사례를 반영해 고시 개정안이 마련됐다.

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해당 개정안은 새로이 급여권에 들어오는 경구용 SMA 치료제 '에브리스디' 사전심사에 반영될 예정이다.

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현재 심평원은 사전승인을 포함한 진료심사평가위원회 심의사항은 매월 홈페이지에 심의 결과 및 구체적인 사유를 공개하고 있다.

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심사의 투명성과 수용성을 제고하고 임상 현장의 적정 급여 제공 환경을 조성하려는 목적이다.

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특히 불승인된 경우 환자의 상태, 급여기준에 부합되지 않은 사유를 가능한 구체적으로 명시했다.

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이 위원장은 "임상 현장의 수용성을 높이기 위해 보완이 필요하다는 요구가 있다면 적극적으로 반영해 개선하겠다. 사전승인은 급여기준에 대한 의학적 타당성을 논의해 결정하고 있고, 대부분 불승인 건수가 많지 않기에 정량적 분석 보고서의 필요성이 크다고 보여지지 않는다. 그러나 필요하다면 향후 고려해보겠다"고 말했다.

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